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药用辅料监管新规备受业内关注

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摘要:药用辅料监管新规备受业内关注
8月2日,国家食品药品监管局发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》)受到社会各界特别是业内人士的广泛关注。

中国医药包装协会副会长张世德评价说,《规定》是近年来国家局在药用辅料监管方面出台的最详细、最全面、最具体、最系统的文件,对保证药用辅料安全的针对性强,且具有可操作性。“相信《规定》的出台对净化市场环境,维护市场经济秩序,保障人民用药安全必将起到重要的作用,对此,我充满期待。”张世德说。

中国药科大学教授、中国药典委员会药用辅料与 药包材专业委员会副主任委员涂家生认为,《规定》对药用辅料实行分类管理,既符合当前我国辅料行业的实际情况(诚信度不高,企业多、小、散、乱),也符合国际惯例,是顺应药品生产、管理要求的重大举措,必将推动我国药用辅料的生产、使用、管理与国际接轨。

张世德分析说,与过去相比,《规定》从以下几个方面加强了监管。首先,《规定》明确了责任主体,对使用药用辅料的制剂企业,必须从源头上控制,要求责任主体建立质量管理体系,通过与药用辅料供应商签订质量保证协议,定期对供应商审计,严把“进口”关。

其次,《规定》对药用辅料生产企业提出了明确的要求,即药用辅料生产企业必须对自己的上游供应商定期审计,以此来保证自己的产品质量并对此负责。

最后,《规定》还对各级食品药品监管部门提出了要求,即按照分类监管的原则,对药用辅料进行全程监管。

那么,《规定》的出台对药用辅料行业将产生什么样的影响?涂家生认为,《规定》要求药用辅料生产企业必须按照GMP的规定组织生产,食品药品监管部门也要按照GMP的有关要求对药用辅料生产企业进行检查,这必然会迫使一些不规范的药用辅料生产企业退出市场,从而使市场环境得到净化,产业集中度得到进一步提升。同时,《规定》实施后,将大幅提高中国药典的药用辅料收载量和标准水平,这对药用辅料生产企业既是很好的机遇,也是很大的挑战,优势企业必将脱颖而出,有利于企业做大做强。《规定》强调,药品生产企业必须使用符合要求的药用辅料生产药品,并对药品生产企业选择和变更辅料供应商提出了更为严格的要求。这将有利于药品生产企业和药用辅料生产企业之间建立更加稳定的供销关系,并充分调动药用辅料生产企业提高产品质量的积极性。

张世德认为,《规定》实施后,药用辅料行业的经营行为有了法规方面的依据,有利于理清药用辅料行业与制药行业之间的相互关系。药用辅料行业会更加注重自己上游供应商的动态,也会自觉地去把好“进口”关。总之,《规定》的实施,对药用辅料行业自律水平、质量水平、责任意识的提高都将产生积极作用。

张世德还提出,对药用辅料的监管是一个长期复杂的过程,不可能在一朝一夕之间完成。“我认为,可以选择条件成熟的小门类品种推进药用辅料GMP的实施,国家药典也可以多收录渉及药品安全性的药用辅料的标准,这对于促进药用辅料行业的进步和发展至关重要。”

作为药用辅料生产企业的代表,8月3日,安徽山河药用辅料股份有限公司董事长、总经理尹正龙在接受记者采访时表示,药用辅料生产企业对《规定》的出台表示支持和欢迎。

尹正龙说,《规定》的出台,明确了药用辅料生产企业的责任,通过对违法违规企业的打击,可以为企业间的公平竞争创造良好的市场环境。

我国制药行业正处在产业转型升级的关键时期,药用辅料生产企业应努力提高产品质量,开发新产品,谋求更大的发展。

尹正龙认为,现阶段,加快药用辅料的标准化进程,健全行业协会组织,将更加有利于药用辅料生产行业的健康有序发展。
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